Vắc xin Nano Covax: ‘Có vì thương mại mà xem nhẹ an toàn?’

Công ty Nanogen kiến nghị thủ tướng cấp phép khẩn cấp vắc xin Nano Covax, được các chuyên gia y tế nhận định là ‘nóng vội’ vì chưa có đầy đủ dữ liệu khoa học đánh giá, trong khi đại diện của công ty này cho biết đang gặp nhiều khó khăn với cơ chế xin-cho trong quy trình thử nghiệm. Vậy thực hư câu chuyện này ra sao?

Theo quy định của Tổ chức Y tế thế giới (WHO), vắc xin phòng COVID-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn theo nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.

Trong đó, thử nghiệm lâm sàng ở giai đoạn 1 và 2 được tiến hành ở quy mô nhỏ, từ vài chục rồi lên đến vài trăm người để kiểm tra độ an toàn và tính sinh miễn dịch. Đến giai đoạn 3 sẽ thử nghiệm trên hàng chục ngàn người mới là yếu tố quyết định để đánh giá vắc xin này có hiệu quả bảo vệ hay không. Khi đáp ứng được đầy đủ các yếu tố nêu trên thì Bộ Y tế sẽ cấp phép sản xuất và đưa vào sử dụng.

Hiện nay, Nano Covax chỉ đang tiến hành được giữa giai đoạn 2. Theo công bố, Nano Covax bắt đầu thử nghiệm giai đoạn 2 vào tháng 2/2021 và đến tháng 2/2022 mới hoàn thiện kết quả ở giai đoạn này. Sau khi được đánh giá nghiệm thu giai đoạn 2 mới được phê duyệt tiến hành giai đoạn 3. Thời gian hoàn thành gia đoạn 3 kéo dài ít nhất hơn 1 năm nữa. Như vậy, nếu tuân thủ đúng quy định về thời gian thử nghiệm vắc xin trên người, ít nhất đến cuối năm 2023 Nano Covax mới được sản xuất và cấp phép đưa vào sử dụng ở Việt Nam.

Trong khi hiện tại, chính phủ Việt Nam đang phải chịu áp lực tiêm chủng nhanh chóng như là một biện pháp hiệu quả trong việc ngăn chặn và phòng ngừa COVID-19 đang bùng phát. Theo Nghị quyết số 21 của Chính phủ, Việt Nam sẽ mua 150 triệu liều vắc xin phòng COVID-19 trong năm 2021. Theo tính toán của Bộ Y tế, nếu số lượng vắc xin về đủ, khoảng 110-150 triệu liều, trong vòng 3 đến 6 tháng còn lại trong năm nay, ước tính mỗi ngày Việt Nam sẽ tiêm khoảng 300.000-500.000 liều/ngày và đảm bảo hoàn thành chiến dịch tiêm chủng quốc gia.

Như vậy, đối chiếu khung thời gian về sản xuất vắc xin Nano Covax và nhu cầu sử dụng, nếu Công ty Nanogen tuân thủ mốc thời gian quy định về thử nghiệm trên người, việc sản xuất và đưa vắc xin này vào sử dụng sẽ rơi vào thời điểm Việt Nam đã hoàn thành xong chiến dịch tiêm chủng quốc gia COVID-19.

Chưa hết, hiện không chỉ có Nanogen là công ty duy nhất nghiên cứu và sản xuất vắc xin phòng COVID-19, còn có hai đơn vị khác của Việt Nam cũng tham gia vào lĩnh vực này và cũng đang ở giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trên người, đó là vắc xin Covivax của Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế và vắc xin VABIOTECH của Công ty Vắc xin và Sinh phẩm số 1. Điều này có thể dự báo sự cạnh tranh khốc liệt trong việc cung ứng vắc xin cho thị trường nội địa giữa các công ty này.

Trong bối cảnh này, về mặt thương mại, rõ ràng nếu công ty nào chậm trễ trong việc sản xuất và cung ứng vắc xin cho thị trường nội địa, nhiều khả năng sẽ thất bại vì sẽ sản xuất ra thứ mà thị trường đã bão hòa hoặc không còn nhu cầu, nếu nó không chứng minh được ưu điểm vượt trội rõ ràng. Điều này có thể giải thích cho lý do vì sao Công ty Nanogen chọn lối “đi tắt đón đầu”, bằng cách kiến nghị lên thủ tướng xin cấp phép khẩn cấp để đẩy nhanh quy trình thử nghiệm sớm tiến tới sản xuất vắc xin ra thị trường, mà rút ngắn các quy trình đánh giá y tế theo thông lệ.

Trả lời báo Tuổi Trẻ hôm 23/6, một đại diện Nanogen nói: "Chúng tôi bỏ tiền ra nghiên cứu khoa học, đầu tư sản xuất, thử nghiệm một loại vắc xin mang tầm quốc tế tốn kém lắm, trong khi nói chỉ cấp phép khi thiếu vắc xin, còn đủ vắc xin không cấp phép, điều đó không hợp lý!". Sự bộc bạch này cho thấy một công ty tư nhân như Nanogen đang phải chịu sức ép lớn về mặt kinh tế nếu họ không sớm đưa vắc xin ra thị trường.

Ngoài ra vị đại diện này cũng cho biết việc Công ty gửi kiến nghị cấp phép khẩn cấp lên Thủ tướng là bởi họ biết trước Bộ Y tế sẽ không đồng ý. Sự việc cho thấy Công ty này đang 'lobby chính trị' để thay đổi quy trình chuyên môn khoa học và sự đánh giá của chuyên gia mà lẽ ra họ phải tuân thủ và đáp ứng.

Nhưng họ đã thành công bước đầu! Sau cuộc gặp với Thủ tướng hôm 26/6, thực hiện theo chỉ đạo của Thủ tướng, Bộ Y tế đã phải tổ chức cuộc họp khẩn với Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học để nhanh chóng đánh giá và nghiệm thu nhằm giúp công ty này thực hiện gối đầu giai đoạn 3, khi dữ liệu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 vẫn chưa hoàn thành. Thử nghiệm vắc xin theo kiểu ‘nhảy cóc’ được thực hiện lên hơn chục ngàn người, bất chấp mối lo ngại của các chuyên gia y tế.

Sự thiếu trung thực của Nanogen còn thể hiện qua việc trên trang web của công ty này đăng tải thông tin hôm 27/6 với tiêu đề: “Nano Covax được công nhận trên trang web chính thức của Tổ chức Y tế Thế giới”. Thông tin này nhanh chóng bị một số người sử dụng mạng xã hội vạch trần vì WHO chưa từng “công nhận” Nano Covax. Việc WHO đăng tải thông tin về Nano Covax như hàng trăm vắc xin khác chỉ thuần túy là đưa tin về các vắc xin đang được thử nghiệm trên thế giới, chứ không mang hàm ý công nhận hay chứng thực cho sản phẩm.

Qua đây cho thấy, việc xin thủ tướng cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Nano Covax chủ yếu xuất phát từ lý do thương mại của nhà sản xuất. Việc thiếu minh bạch về dữ liệu và không tuân thủ thời gian thử nghiệm lên người, thay vào đó là 'vận động chính trị' để nhận được sự ưu ái trong việc sớm đi vào sản xuất đưa vắc xin ra thị trường. Điều này không chỉ gây ra sự bất bình đẳng cho các nhà sản xuất vắc xin nội địa mà còn đặt những người sử dụng vào các rủi ro khó lường trước trong tương lai.